La historia de los biosimilares en Europa comienza con la aprobación del biosimilar de somatropina (hormona del crecimiento) en el año 2006, convirtiéndose así en pionera en la incorporación de estos medicamentos a la práctica clínica. Desde entonces y hasta la fecha han sido aprobados 53 biosimilares de 18 principios activos distintos1.
Por su parte, Estados Unidos no dio luz verde a su primer biosimilar de filgrastim (factor de crecimiento de granulocitos) hasta 2015, teniendo aprobados en la actualidad 14 biosimilares de 9 principios activos2.
Tanto en Europa como en Estados Unidos, la autorización de biosimilares ha ido acelerándose con el tiempo, de forma que sólo en los últimos dos años, se concentran la mayoría de las aprobaciones: 28 en Europa y 10 en Estados Unidos1,2.
1. Anticuerpos monoclonales
Aunque el primer biosimilar de un anticuerpo monoclonal (infliximab, para el tratamiento de enfermedades autoinmunes) comenzó a comercializarse en Europa en 20131,3, ha sido necesario esperar a 2016 para que en ambos mercados comenzara una sucesión de aprobaciones de biosimilares de anticuerpos monoclonales, no sólo para enfermedades autoinmunes (adalimumab, etanercept y rituximab) sino también para diversos tipos de cáncer1,2: rituximab para linfoma no Hodgkin y leucemia linfática crónica, trastuzumab para algunos tipos de tumores de cáncer de mama y cáncer de estómago, y bevacizumab, utilizado en diversos tipos de tumores1,2.
2018 se ha caracterizado por la llegada de los biosimilares de anticuerpos monoclonales a la oncología (aunque esta ola dio comienzo en noviembre de 2017 con la aprobación de trastuzumab). Los expertos consideran que el ritmo de aprobaciones continuará en los próximos años, ya que la mayoría de los 10 fármacos más utilizados en oncología perderán la patente antes de 20204.
Los biosimilares de tratamientos de soporte (factores de crecimiento como la eritropoyetina o filgrastim) han sido ampliamente utilizados en pacientes con cáncer5, sin embargo, la llegada de los biosimilares de anticuerpos monoclonales constituye un reto y una oportunidad.
Por una parte, es necesario aumentar la comprensión de pacientes y médicos sobre algunos aspectos de los biosimilares frente a sus medicamentos de referencia. Aspectos tales como los procesos de aprobación, la inmunogenicidad, precio, intercambiabilidad, sustitución, costes, y disponibilidad6.
Sin embargo, en un entorno en el que se espera que el coste de los medicamentos oncológicos supere a nivel mundial los 200.000 millones de dólares7 para el año 2022, los biosimilares constituyen una gran oportunidad para mejorar el acceso al reducir los costes de los tratamientos8.
2. Los biosimilares podrían cambiar el panorama del tratamiento de algunas enfermedades
Un buen ejemplo es el caso de trastuzumab que, aunque está considerado el tratamiento de elección para las pacientes con cáncer de mama Her2+5, estudios observacionales sugieren que entre 12% y el 54% de las pacientes en Estados Unidos, Europa y China no recibe este tratamiento debido a su alto coste5.
La situación en Latinoamérica no es mucho mejor, de hecho, en esta región varios medicamentos anticancerígenos son más caros en muchos países de ingresos medios y bajos que en los países de altos ingresos. El precio de trastuzumab en este entorno hace que no sea coste-efectivo según los criterios de la OMS mientras que sí lo es en los países desarrollados. Esta situación podría cambiar ya que se estima que el coste del biosimilar será un 20-30% inferior al del producto de referencia5.
El ahorro proporcionado por los biosimilares también permitiría liberar recursos económicos y que algunos pacientes reciban otros fármacos innovadores originales más caros. Por ejemplo, los ahorros obtenidos del uso del biosimilar de filgrastim en pacientes con linfoma folicular podría posibilitar que un grupo de pacientes concretos con un tipo específico de linfoma folicular o de leucemia linfocítica crónica recibiera el recientemente aprobado obinutuzumab6.
2018 ha marcado el comienzo de una nueva era para los biosimilares. La pérdida de patente en los próximos años de los biológicos más caros, especialmente algunos anticuerpos monoclonales para el tratamiento del cáncer10, ofrece una oportunidad única para mejorar el acceso de los pacientes a terapias de alto nivel, a la vez que alivian la presión financiera que algunas enfermedades crónicas ejercen sobre los sistemas sanitarios8.
Bibliografía
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