Desde 2001, 59 biosimilares han solicitado su aprobación en Europa, de los cuales 39 ( 25 moléculas distintas) han sido aprobados y comercializados. Sólo en 2017 se aprobaron 14 biosimilares, incluyendo el primer biosimilar de uso en oncología.
La lista de biosimilares en oncología crece rápidamente: ya hay aprobados 6 de rituximab, 1 de bevacizumab y otro de trastuzumab y actualmente otros 15 esperan su aprobación.
El éxito de la introducción de los biosimilares en esta área es muy importante, pues en Europa los tratamientos oncológicos solo en 2016 costaron 24,2 mil millones de euros (113 mil millones de dólares a nivel mundial), y casi el 40% correspondió a medicamentos biológicos.
Los biosimilares son una gran oportunidad de reducir los costes en oncología y de aumentar la disponibilidad de las terapias biológicas para pacientes que no las reciben por restricciones económicas, mejorando así el acceso a un tratamiento óptimo.
Durante el congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) celebrado en Madrid, un grupo de expertos en el manejo de tratamientos oncológicos, entre ellos, médicos, enfermeras, asociaciones de pacientes y autoridades, mantuvo un debate sobre el uso de biosimilares en oncología. En septiembre de este año publicaron un artículo con sus conclusiones y recomendaciones y comentamos aquí sus puntos clave.
El uso de biosimilares en oncología.
1. Las preocupaciones de los médicos
Para optimizar el uso de los biosimilares es esencial una colaboración entre profesionales sanitarios y autoridades regulatorias. En concreto, para informar adecuadamente a sus pacientes, los médicos piden orientación y datos científicos sobre:
- Resultados de los ensayos clínicos realizados para la autorización de un biosimilar.
- Extrapolación, intercambiabilidad e inmunogenicidad, explicados con claridad para tranquilizar a clínicos y pacientes.
- Conocimiento y participación en los planes de farmacovigilancia.
2. El papel de las enfermeras
Las enfermeras son clave en el manejo y administración de los tratamientos oncológicos y en la instrucción de los pacientes en su uso.
Además, identifican, informan y manejan los efectos adversos, detectando problemas de cumplimiento y adherencia.
Por este motivo la ESNO (European Specialist Nurses Organization) el pasado verano publicó una guía informativa sobre biosimilares para enfermeras.
Un conocimiento escaso de los biosimilares podría resultar en una pérdida de confianza de enfermeras y pacientes en el biosimilar.
Por todo esto deberían estar involucradas en programas de educación, elaboración de guías y procedimientos y en la información a los pacientes.
3. La perspectiva de los pacientes
La EFCCA (European Federation of Crohn’s and Ulcerative Colitis Associations), una federación de 30 asociaciones de pacientes de enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, es uno de los primeros grupos en abordar los biosimilares y que ha acumulado mucha experiencia desde la aprobación del biosimilar de infliximab en 2013.
En una encuesta que realizaron en 2014 a 1.000 pacientes, descubrieron un gran desconocimiento y escepticismo sobre los biosimilares junto a un deseo de participar en la toma de decisiones sobre el tratamiento.
El parlamento europeo celebró en 2016 una conferencia con asociaciones de pacientes sobre biológicos y biosimilares que mostró algunos avances, pero la mayor preocupación seguía siendo la falta de educación sobre biosimilares.
Las autoridades son ahora conscientes de que el trabajo con las asociaciones de pacientes es crucial para comprender sus necesidades y elaborar las políticas adecuadas.
4. El papel de las autoridades
La EMA es, por tanto, consciente de que debe proporcionar suficiente información sobre los biosimilares a dos niveles:
- Para los profesionales sanitarios prepara el EPAR (European Public Assessment Report), con todos los datos clínicos y preclínicos sobre la comparabilidad entre el biosimilar y el medicamento biológico de referencia, y la ficha técnica, con los datos necesarios para el uso correcto del biosimilar. Además, recoge y comunica cualquier dato importante sobre seguridad.
- Para los pacientes adapta los mismos informes a un lenguaje más adecuado: un resumen adaptado del EPAR, el prospecto del producto y una sección específica para pacientes sobre seguridad.
5. La experiencia escandinava en la introducción de biosimilares
La introducción del primer biosimilar disponible para el tratamiento de enfermedades autoinmunes (infliximab) se realizó en Noruega en 2014 y en Dinamarca y Suecia en 2015.
Noruega y Dinamarca realizaron una campaña muy activa para el cambio del biológico de referencia por el biosimilar. Esta estrategia fue muy exitosa, tanto económica como clínicamente (con una ausencia de reportes de efectos adversos).
Mientras tanto en Estocolmo, la preocupación por la escasez de datos de uso sobre el biosimilar llevó a no influir en los médicos para su uso, pensando que la confianza y la adopción del biosimilar crecerían de forma natural. Como consecuencia su introducción se redujo a los pacientes nuevos y fue mucho más lenta que en Noruega y Dinamarca.
En abril de 2016, se formó un comité multidisciplinar en Estocolmo, para negociar la oferta del biosimilar para 2017, que decidió licitar un solo medicamento tanto para pacientes nuevos como ya en tratamiento. A los 4 meses, el biosimilar había capturado el 90% del mercado, y menos del 1% de los pacientes prefirieron mantenerse en tratamiento con el biológico de referencia.
En los países escandinavos, el trabajo multidisciplinar y colaborativo y una apuesta decidida por los biosimilares han permitido su éxito tanto en su introducción como en los resultados clínicos.
6. Lecciones aprendidas
La adopción exitosa de los biosimilares en oncología requiere:
- Comprender que la aprobación de biosimilares se basa en su comparabilidad con el biológico de referencia a nivel analítico y preclínico.
- Educar a médicos, enfermeras, farmacéuticos y especialmente pacientes para disipar las preocupaciones sobre los biosimilares, identificando las lagunas en la educación.
- Trabajar colaborativa y multidisciplinarmente para acumular experiencia que permita la adopción fluida de nuevos biosimilares.
- Utilizar datos de la vida real para aumentar la confianza en los biosimilares.
- Usar sabiamente los ahorros obtenidos informando al público de cómo esos ahorros contribuyen a la sostenibilidad del sistema sanitario.
- Aclarar los términos cambio y extrapolación. Mientras el primero empieza a ser comprendido por el público, el segundo aún suscita dudas.
El uso de los biosimilares en oncología representa una oportunidad de ahorro sin precedentes, que podría llegar a los 2 mil millones de euros en 2021 solo en los tres fármacos más utilizados en el área oncológica (rituximab, trastuzumab y bevacizumab). Esto permitiría aumentar el acceso a los medicamentos biológicos en regiones donde su uso es bajo fundamentalmente por su coste elevado.
Todos los actores implicados en el uso de tratamientos oncológicos demandan una mayor y más completa información sobre los medicamentos biosimilares, que ayudará a decidir mejor sobre los tratamientos y tranquilizará sobre su uso.
7. Bibliografía
- Wolff-Holz E, Garcia Burgos J, Giuliani R, et al. Preparing for the incoming wave of biosimilars in oncology. ESMO Open. 2018;3(6):e000420. doi:10.1136/esmoopen-2018-000420