PLAN DE LA FDA
PARA IMPULSAR LOS MEDICAMENTOS BIOSIMILARES EN ESTADOS UNIDOS

Estados Unidos aprobó en 1984 el Acta Hatch Waxman, para facilitar la competencia de los medicamentos genéricos. Estos han llegado a representar el 90% de las prescripciones en aquel país, produciendo un ahorro a su sistema sanitario de 1 billón de dólares. Sólo en 2017, el ahorro obtenido fue de 265 mil millones¹.

Por su parte, los medicamentos biológicos representan casi el 40% del gasto total en medicamentos en Estados Unidos, con un crecimiento del 70% entre 2010 y 2015¹. La FDA considera que, de manera similar a los genéricos, los biosimilares pueden ofrecer grandes ahorros al sistema sanitario, especialmente cuando hay dos o más biosimilares del mismo biológico de referencia.

Sin embargo, mientras que los costes del desarrollo de un nuevo medicamento genérico alcanzan los 10 millones de dólares, se estima que son necesarios entre 100 y 250 millones para desarrollar un biosimilar².

Por ello, la FDA considera que es conveniente un mercado de biosimilares más competitivo, con incentivos a las empresas para realizar las inversiones necesarias para su desarrollo, lo que proporcionará grandes beneficios para los pacientes y el sistema sanitario¹.

Para lograrlo, la FDA ha puesto en marcha un plan que tiene como objetivos estimular la innovación y la competencia entre medicamentos biológicos y favorecer el desarrollo del mercado de biosimilares, buscando que este círculo virtuoso de innovación y competencia beneficie principalmente a los pacientes¹.

El plan se enfoca en cuatro áreas clave^1,3:

1. Mejorar la eficiencia de los procesos de aprobacióny desarrollo de biosimilares. Por ejemplo, creando un índice de características clave de calidad para los biosimilares, desarrollando simuladores informáticos de la respuesta farmacocinética y farmacodinámica para compararla con su respuesta clínica, o mejorando la coordinación entre organismos evaluadores para reducir el tiempo de aprobación de biosimilares.
2. Aumentar la claridadde los requisitos científicos y regulatorios para la aprobación de biosimilares. En este aspecto, realizará esfuerzos para armonizar las regulaciones internacionales en materia de biosimilares. También evaluará el uso de la experiencia clínica real de los medicamentos biológicos para tomar decisiones sobre biosimilares.
3. Desarrollo de iniciativas educativas que mejoren la comprensión de pacientes, médicos y gestores sanitarios sobre los biosimilares. Por ejemplo, creando videos y material educativo innovador y apropiado al público general, realizando webinars y otros actos online y participando en redes sociales y foros de discusión.
4. Apoyar la competencia evitando los intentos de impedir la entrada de nuevos competidores en el mercado. En este sentido, trabajará con los legisladores para evitar los vacíos legales que permiten las prácticas anticompetitivas, a la vez que tomará acciones legales cuando detecte este tipo de conductas.

En Europa, la aprobación de más de 40 biosimilares desde 2006 demuestra la credibilidad de su base científica y la calidad de los procesos regulatorios y de toma de decisiones⁴.

En Estados Unidos, el mercado sanitario más importante del mundo⁵, aunque la FDA ha aprobado 12 biosimilares, sólo 4 han llegado al mercado. Este retraso ha costado a los pacientes estadounidenses 4.500 millones de dólares². El nuevo plan de la FDA pretende mejorar esta situación, buscando el balance entre el desarrollo de nuevos fármacos biológicos y un mercado de biosimilares sano y competitivo¹.

Bibliografía

1. Innovation B. BIOSIMILARS ACTION PLAN : Balancing Innovation FDA ’ s Biosimilar Action Plan ( BAP ) Introduction and Overview : Balancing Innovation and Competition. 2018;(July). Disponible en https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/ucm580433.htm#action
2. Wechsler J. FDA Struggles to Advance Biosimilars. http://www.pharmexec.com/fda-struggles-advance-biosimilars.
3. FDA Announces Biosimilars Action Plan with Surprising Rhetoric – Lexology. https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=104e6121-34b0-4ab8-9c29-56100bcad9f5. Accessed August 13, 2018.
4. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages%2Fmedicines%2Flanding%2Fepar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124&searchTab=searchByAuthType&alreadyLoaded=true&isNewQuery=true&status=Authorised&keyword=Enter+keywords&searchType=name&taxonomyPath=&treeNumber=&searchGenericType=biosimilars&genericsKeywordSearch=Submit
5. Deloitte. 2018 Global health care outlook: The evolution of smart health care. 2018:1–31.